經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)北京7月5日訊(記者 朱國旺)“生物制藥是21世紀醫(yī)藥研究的熱門領(lǐng)域,而干細胞更是處于熱門領(lǐng)域的前沿,前景非常廣闊。”在6月30由中國抗衰老促進會、九芝堂集團聯(lián)合發(fā)起的“心腦健康與抗衰促進工程”簽約儀式期間,被譽為“中國造血干細胞之父”、中國科學院院士吳祖澤接受了經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)記者的簡短采訪。在談到如何看待干細胞的未來時,他邊說邊豎起大拇指,表達了非?？春玫目隙ㄖ椤?/p>

　　同樣看好干細胞未來的還有李振國——九芝堂集團總裁。他不僅僅看好,還在這個充滿希望,同時也充滿未知和暗礁的深海里,秉承曾經(jīng)十年發(fā)明創(chuàng)制一個新藥的眼光與執(zhí)著精神,從2018年開始,投入巨資參與干細胞項目。

　　顯然,李振國要帶領(lǐng)九芝堂走一條不但九芝堂之前300多年沒走過,而且目前整個中藥行業(yè)都很少嘗試的路——干細胞研究,這一世界主要發(fā)達國家作為醫(yī)藥領(lǐng)域重點支持和發(fā)展方向的前沿領(lǐng)域。

　　“不能讓百年九芝堂敗在我手里”

　　在一次與李振國總裁不到十分鐘的訪談中,有一個問題他前后自問了三遍:中藥企業(yè)到底該如何傳承和創(chuàng)新?

　　一般人可能不會理解他為什么會糾結(jié)這個問題,但如果了解九芝堂的歷史,可能就會知道他的困惑由來。

　　九芝堂前身“勞九芝堂藥鋪”起源于清順治七年,即公元1650年?，F(xiàn)代的九芝堂股份有限公司設(shè)立于1999年,公司秉承“九州共濟、芝蘭同芳”的企業(yè)理念,主營中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等業(yè)務。2000年,湖南九芝堂股份有限公司在深交所掛牌上市,成功進入資本市場;2006年,“九芝堂”被國家商務部認定為“中華老字號”。近期,九芝堂在行業(yè)內(nèi)引起廣泛關(guān)注的莫過于2015年,百年品牌九芝堂與創(chuàng)新型中藥企業(yè)牡丹江友搏藥業(yè)實現(xiàn)重組。

　　對于這次重組,一方面,李振國表現(xiàn)的信心滿滿,認為這是強強聯(lián)合,可以形成資源及優(yōu)勢互補,有助于九芝堂更大的發(fā)展;但另一方面,李振國卻又感到惴惴不安,他在多個場合表示:“千萬不能讓300年的九芝堂敗在我的手里?！?/p>

　　這種不安,促使李振國不斷思考:中藥企業(yè),特別是擁有300多年歷史的傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè),傳承和創(chuàng)新的路應該怎么走?

　　李振國認為,首先是要把九芝堂三百多年的中醫(yī)藥文化傳承好,發(fā)揚好;同時,一定要在傳承的基礎(chǔ)上做好創(chuàng)新。

　　“百年九芝堂 服務大健康”。李振國說,九芝堂的真正價值在于服務于人類健康事業(yè),做好這項事業(yè),僅靠傳承是不夠的。要將傳承和創(chuàng)新相融合,通過創(chuàng)新體現(xiàn)百年老字號制藥企業(yè)的責任、使命和擔當。

　　因此,創(chuàng)新是以創(chuàng)新起家的李振國傾注更多心血的關(guān)注點。

　　“寧做雞頭,不做鳳尾”的創(chuàng)新決心

　　不可否認,我國中藥企業(yè)在創(chuàng)新上存在先天不足。與化藥、生物藥制藥企業(yè)相比,中藥企業(yè)在基礎(chǔ)研究、高技術(shù)開發(fā)以及現(xiàn)代醫(yī)藥研究等方面,整體上存在一定差距,難以滿足中藥產(chǎn)業(yè)變革的需求。

　　在與九芝堂重組之前,友搏藥業(yè)的拳頭產(chǎn)品疏血通注射液,就是李振國發(fā)明研制的。他為此付出了十年光陰和數(shù)不清的艱辛,對中藥的創(chuàng)新之苦有切身體驗?，F(xiàn)在,疏血通注射液已成為九芝堂的第一梯隊核心產(chǎn)品,持續(xù)為九芝堂貢獻不菲利潤,體現(xiàn)出創(chuàng)新所帶來的巨大價值。

　　即使在疏血通注射液上市后的二十多年來,李振國仍然帶領(lǐng)公司致力于該產(chǎn)品的臨床研究,為患者提供更有保障的產(chǎn)品和服務。2012-2015年,完成了國家“十一五重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項課題“中藥上市后再評價關(guān)鍵技術(shù)研究”,采用前瞻性醫(yī)院集中監(jiān)測注冊登記式研究方法,全國共 61家醫(yī)院參與,有效觀察病例 32546例,結(jié)果顯示:疏血通注射液不良反應發(fā)生率為 1.97‰,嚴重不良反應發(fā)生率 0.03‰,屬于非常罕見。2019年4月揭盲的“十二五”國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項課題——疏血通注射液循證醫(yī)學臨床研究(SPACE),率先采用國際公認的金標準評價的中藥注射劑循證醫(yī)學臨床研究,是在國內(nèi)外卒中領(lǐng)域第一個采用核磁影像客觀評價急性期栓塞性卒中復發(fā)的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究,填補了卒中二級預防的空白。揭盲結(jié)果表明:疏血通注射液對于降低卒中復發(fā)率具有確定的療效,且安全性良好,體現(xiàn)出疏血通在卒中急性期治療中的臨床價值和重要地位。

　　從執(zhí)掌友搏藥業(yè)到成為九芝堂的當家人,李振國把友搏的創(chuàng)新基因移植到了九芝堂。

　　他首先找準了九芝堂創(chuàng)新的動力與根本目的。

　　“為了人類健康是大家共同的目的。”他告訴記者,健康是人們永恒的追求,也是尚沒有得到充分滿足的需求。不斷滿足人們?nèi)找嫣岣叩慕】敌枨?為人類提供最大價值的健康產(chǎn)品和服務是九芝堂的核心價值理念,也是九芝堂創(chuàng)新的動力所在。

　　有動力,然后就是找方向。

　　“寧做雞頭,不做鳳尾”。李振國表示,九芝堂始終瞄準國內(nèi)尖端領(lǐng)域,以新的理念開展創(chuàng)新。將傳統(tǒng)醫(yī)療和精準醫(yī)療進行整合和融合是體現(xiàn)新時期九芝堂的發(fā)展方式、發(fā)展布局,也是向高質(zhì)量發(fā)展經(jīng)營模式轉(zhuǎn)變的體現(xiàn)。因此,李振國帶領(lǐng)九芝堂將創(chuàng)新目光投向了抗體藥、干細胞等生物制藥前沿領(lǐng)域。

　　2017年,九芝堂通過增資成為北京科信美德生物醫(yī)藥科技有限公司的股東。該公司正在開展的REMD-477分子是世界首例開發(fā)的針對胰高血糖素受體的全人源單克隆抗體臨床分子,經(jīng)美國 FDA 批準,該分子在美國已完成針對1型糖尿病患者的I期臨床試驗及針對2型糖尿病患者的II期臨床試驗。北京大學第三醫(yī)院洪天配教授認為,包括胰高糖素受體抗體在內(nèi)的阻斷胰高糖素信號通路的策略是糖尿病治療非常重要的一個研究方向。如果這類新藥能夠順利獲批上市,必將為糖尿病(特別是1型糖尿病)患者帶來福音,因為近一百年來,除胰島素外,幾乎沒有任何新的治療1型糖尿病的新藥。

　　此外,九芝堂還在開展新型抗凝藥物LFG的研究,突破了現(xiàn)有抗血栓藥物存在的出血危險及藥代較難預測缺陷的技術(shù)難題,如果申報成功,該藥物將成為國內(nèi)首個源于海洋生物的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗凝一類新藥。計劃未來3-5年將完成產(chǎn)品的臨床研究。

　　而九芝堂投入重金開發(fā)的干細胞研究,更是引領(lǐng)國內(nèi)空白的再生醫(yī)學發(fā)展新方向。

　　用前沿產(chǎn)品展現(xiàn)布局全球的雄心

　　有研究報告指出,全球干細胞市場規(guī)模已突破千億美元,2020年將會達到近1800億美元。這一廣闊市場吸引了無數(shù)的“淘金客”。

　　美國Stemedica細胞技術(shù)有限公司是一家有著14年干細胞研發(fā)生產(chǎn)歷史的公司,其干細胞制備技術(shù)和質(zhì)量控制體系處于世界領(lǐng)先水平,符合美國cGMP要求,獲得了FDA頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證。先后在美國、瑞士、墨西哥等國開展了16項臨床試驗,適應癥包括心臟疾病(心梗和心衰),神經(jīng)系統(tǒng)疾病(腦卒中、阿爾茨海默病)、糖尿病、退行性關(guān)節(jié)炎等。

　　2018年,九芝堂參與投資的并購基金投資這家公司,并成立九芝堂美科(北京)細胞技術(shù)有限公司,作為成為Stemedica公司干細胞技術(shù)的中國唯一承接方,負責開展與干細胞研究相關(guān)的業(yè)務。

　　腦卒中是我國成年人致死、致殘的首位病因,在世界各國均是主要的致死原因。據(jù)不完全統(tǒng)計,全球目前已批準數(shù)十種細胞治療產(chǎn)品,但用于腦卒中治療的干細胞藥物仍為空白。6月28日,中國卒中學會第五屆學術(shù)年會暨天壇國際腦血管病會議(CSA&TISC2019)在北京舉行,國際干細胞專家、Stemedica首席技術(shù)官Alex Kharazi博士做了《人骨髓間充質(zhì)干細胞的GMP生產(chǎn)和臨床應用》的演講報告。該臨床研究顯示,Stemedica干細胞治療腦卒中具有較好的安全性和療效。

　　在6月30日的簽約儀式上,Alex Kharazi博士再次分享了這一成果。據(jù)他介紹,Stemedica公司獨有的BioSmart干細胞制劑生產(chǎn)平臺,模擬干細胞在體內(nèi)的低氧環(huán)境,產(chǎn)品抗缺氧能力更好,更適合缺血性心腦疾病治療。Stemedica骨髓間充質(zhì)干細胞生產(chǎn)過程全程監(jiān)測,實現(xiàn)了規(guī)?；藴驶涂勺匪菪?達到了前所未有的干細胞擴增效率。

　　更難能可貴的是,在其他干細胞研究還大多處于臨床前階段時,Stemedica干細胞在部分國家已經(jīng)進入臨床應用。據(jù)九芝堂介紹,目前用Stemedica人骨髓間充質(zhì)干細胞治療急性心肌梗死的療法已獲得哈薩克斯坦衛(wèi)生部批準上市,并已與哈薩克斯坦LLP “ALTACO-XXI”公司在霍爾果斯中哈合作區(qū)內(nèi)簽署了實施臨床科研項目的合作協(xié)議,共同建設(shè)九芝堂-ALTACO國際醫(yī)療中心。這意味著公司的干細胞產(chǎn)品開始商業(yè)化運營。這在我國國內(nèi)尚屬絕對領(lǐng)先。

　　同時,九芝堂美科正在北京大興按照中國、歐盟及美國cGMP認證標準進行廠房的建設(shè)施工;與首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院簽訂了《干細胞臨床研究基地共建協(xié)議》,共同建立了“北京天壇醫(yī)院九芝堂美科干細胞臨床研究基地”;九芝堂國際醫(yī)療中心還將作為九芝堂與中國抗衰老促進會共同發(fā)起的心腦健康與抗衰促進工程臨床應用示范工程,以加速干細胞臨床應用研究。

　　記者了解到,目前我國干細胞臨床研究已經(jīng)成為世界上最活躍的地區(qū)之一,并在部分疾病領(lǐng)域取得了一定的研究成果,但總體上,患者的臨床獲益及產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況與國際先進水平仍有明顯差距,產(chǎn)業(yè)鏈存在較多薄弱環(huán)節(jié),干細胞的未來仍然充滿各種挑戰(zhàn)。李振國告訴經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)記者,近年來干細胞在全球受到的關(guān)注也越來越多,很多公司都在加大投入力度,干細胞研究處于你追我趕的局面。在此背景下,如果國家能夠出臺更多的扶助政策,行業(yè)趨向規(guī)范化,那么誰能率先拿出可靠的產(chǎn)品,率先在全球布局,誰家的干細胞就最有可能實現(xiàn)最大的商業(yè)化。

　　十年畢路藍縷研制疏血通注射液的經(jīng)歷,讓李振國不懼挑戰(zhàn)?！案杉毎怯猩乃?又是為人類生命服務的藥。現(xiàn)代醫(yī)學對很多疑難雜癥都束手無策,都把希望寄托在干細胞藥上,它的前途不容置疑。我們必須要把它做好,打造行業(yè)標準,體現(xiàn)百年九芝堂的誠信品質(zhì)和責任擔當。我也希望通過這種將傳統(tǒng)醫(yī)學與精準醫(yī)學融合的探索,能夠為國內(nèi)中藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展摸索出一條路徑。”