中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)1月27日訊（記者 郭文培） 日前，中國生物制藥有限公司披露公告，旗下正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司研發(fā)的生物類似藥阿達(dá)木單抗注射液（商品名：泰博維）獲批上市，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病三大適應(yīng)癥的治療。 

　　至此，我國已有6款阿達(dá)木單抗注射液上市。其中，5款為國產(chǎn)藥物。阿達(dá)木單抗注射液是一種怎樣的藥物，企業(yè)緣何如此青睞？當(dāng)前市場又如何？ 

　　適應(yīng)癥集中，產(chǎn)品同質(zhì)化明顯 

　　阿達(dá)木單抗系在中國倉鼠卵巢細(xì)胞中表達(dá)的重組全人源化腫瘤壞死因子單克隆抗體注射液，由AbbVie Ltd（艾伯維）公司原研上市，商品名為修美樂。上市以來，阿達(dá)木單抗在全球已批準(zhǔn)用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩?。ò▋和肆_恩?。冃越Y(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。 

　　2010年，阿達(dá)木單抗（商品名：修美樂）首次獲準(zhǔn)進(jìn)口中國。目前修美樂在國內(nèi)獲批4個適應(yīng)癥，即類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。2019年5月，修美樂被CDE納入《中國第二批臨床急需境外新藥名單》用于治療葡萄膜炎。值得一提的是，修美樂是眾競品中規(guī)格最多的產(chǎn)品，涵蓋20mg/0.4ml 、20mg/0.2ml、40mg/0.8ml三種規(guī)格。 

　　據(jù)了解，由于原研產(chǎn)品的組合物/活性成份專利已分別于2016年和2018年在美國和歐盟到期，制藥企業(yè)紛紛加入阿達(dá)木單抗的研發(fā)。中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，2019年至今，國內(nèi)先后有5款國產(chǎn)阿達(dá)木單抗上市。 

　　2019年11月，百奧泰生物制藥股份有限公司阿達(dá)木單抗(商品名：格樂立)獲批上市。這是首個國產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥，適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。經(jīng)過兩年的探索，目前格樂立已在國內(nèi)獲批八個適應(yīng)癥，包括五個成人適應(yīng)癥和三個兒童適應(yīng)癥。其中，除 40mg/0.8ml常見規(guī)格外，格樂立還有20mg/0.4ml規(guī)格的產(chǎn)品，是5款國產(chǎn)阿達(dá)木單抗中的唯一。 

　　2019年12月，海正生物制藥有限公司阿達(dá)木單抗（商品名：安健寧）獲批上市，用于治療強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、斑塊狀銀屑病。 

　　2020年9月，信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司阿達(dá)木單抗（商品名：蘇立信）獲批上市，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病。2020年11月及12月，蘇立信新適應(yīng)癥獲批，用于治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病及非感染性葡萄膜炎。 

　　2020年12月，上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司阿達(dá)木單抗（商品名：漢達(dá)遠(yuǎn)）獲批上市，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病。2021年4月，漢達(dá)遠(yuǎn)新適應(yīng)癥獲批，用于治療葡萄膜炎。 

　　2022年1月，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司阿達(dá)木單抗（商品名：泰博維）獲批上市，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病。 

　　不難看出，由于各產(chǎn)品的獲批時間較為緊密，適應(yīng)癥成為了各企業(yè)搶占市場份額的“殺手锏”。但從適應(yīng)癥看，上述產(chǎn)品過于同質(zhì)化，都還集中于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病的治療。盱衡未來，阿達(dá)木單抗市場增量又如何？ 

　　市場不確定性增加，產(chǎn)品滲透率待提高 

　　根據(jù)百奧泰生物制藥股份有限公司招股書，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種以慢性、進(jìn)行性、多發(fā)性、侵襲性的關(guān)節(jié)滑膜炎和關(guān)節(jié)外病變?yōu)橹饕R床表現(xiàn)的自身免疫性疾病。我國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者數(shù)量呈穩(wěn)步增長，根據(jù)弗若斯特沙利文報告，從2014年到2018年間，我國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的數(shù)量從574.5萬增加到 587.8萬，年復(fù)合增長率為0.6％。由于老齡化、環(huán)境等風(fēng)險因素的持續(xù)惡化，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患者人群將繼續(xù)擴(kuò)大。預(yù)計到2023年，我國的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者人數(shù)將達(dá)到608.0萬，2018年至2023年的患者人數(shù)年復(fù)合增長率為0.7％。預(yù)計截至2030年，患者人數(shù)將以0.8%的年復(fù)合增長率增加至640.9萬。 

　　強(qiáng)直性脊柱炎是一種發(fā)生于患者脊柱位置的慢性炎癥，病程長，病情惡化后患者會喪失大部分行動能力。易感基因和家族病史是強(qiáng)直性脊柱炎的主要致病因素，因此我國強(qiáng)直性脊柱炎患者的數(shù)量相對穩(wěn)定。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，從 2014年到2018年，我國強(qiáng)直性脊柱炎患者的數(shù)量由376.0萬增加至385.0萬，期間年復(fù)合增長率為0.6%。預(yù)計到2023年我國強(qiáng)直性脊柱炎患者人數(shù)將達(dá)到395.5萬，期間年復(fù)合增長率為0.5%，后續(xù)患者人數(shù)將以0.4%的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，并于2030年達(dá)到405.4萬人。 

　　銀屑病是一種在多基因遺傳背景下，由多種致病因子刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)，而引起的以T細(xì)胞介導(dǎo)為主的自身免疫性皮膚病。其中斑塊狀銀屑病是銀屑病中最為常見的一種類型。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2014至2018年間我國斑塊狀銀屑病患病人數(shù)年復(fù)合增長率為0.5%，由578.6萬增長至590.2萬。我國的斑塊狀銀屑病患者數(shù)量將隨著人口的增長而增長，患者人數(shù)將分別于2023年及2030年達(dá)到606.2萬與616.8萬。 

　　根據(jù)弗若斯特沙利文報告，我國阿達(dá)木單抗生物類似藥市場將于2023年增至47億元，并將于2030年達(dá)到115億元規(guī)模。 

　　值得關(guān)注的是，盡管國內(nèi)市場已涌現(xiàn)出多款阿達(dá)木單抗，但由于治療費用超出很多普通患者的承受能力，該藥的使用率較低。 

　　百奧泰生物制藥股份有限公司招股書顯示，原研產(chǎn)品修美樂自2010年在我國上市以來已銷售近十年，而2018年使用該藥物的我國患者不足5000人。2018年，修美樂在我國的中位中標(biāo)價為7586元/支（40mg/0.8ml），按藥品說明書使用，一年的患者費用接近20萬元，大部分患者支付能力有限，因此轉(zhuǎn)而使用益賽普、安柏諾、強(qiáng)克等國產(chǎn)融合蛋白藥物，甚至放棄治療。 

　　慶幸的是，阿達(dá)木單抗已被納入2019年醫(yī)保談判藥品，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為1290元/支，滲透率進(jìn)一步提高。而在2020年各省招采中，百奧泰生物制藥股份有限公司、海正生物制藥有限公司等企業(yè)都將產(chǎn)品掛網(wǎng)價格下調(diào)至1150元/支。 

　　此外，2020年7月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》顯示，《基本醫(yī)療保險藥品目錄》實行通用名管理，目錄內(nèi)藥品的同通用名藥品自動屬于基本醫(yī)療保險基金支付范圍。而在國家醫(yī)保局最新更新的2021版國家醫(yī)保藥品目錄中，阿達(dá)木單抗按乙類藥品納入醫(yī)保報銷，涉及8個適應(yīng)癥。  

　　與此同時，在集采常態(tài)化制度化下，業(yè)內(nèi)預(yù)測，集采不久將會瞄準(zhǔn)生物類似藥?？梢灶A(yù)見，未來，阿達(dá)木單抗市場面臨系列不確定性。