4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），并將于10月1日起施行。《規(guī)范》對資質(zhì)信息公示、產(chǎn)品信息真實性、購銷記錄追溯、質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測等重點(diǎn)環(huán)節(jié)提出明確要求。在風(fēng)險防控與應(yīng)急處置方面，《規(guī)范》要求平臺須設(shè)置24小時投訴渠道，對違規(guī)商家采取警示、暫停服務(wù)等措施，并向?qū)俚厮幤繁O(jiān)管部門報告。

　　在資質(zhì)信息公示方面，《規(guī)范》要求網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)須在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)展示經(jīng)營許可證、備案憑證等資質(zhì)信息，并在產(chǎn)品頁面標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證號、適用范圍等關(guān)鍵信息。對驗配類產(chǎn)品（如角膜接觸鏡、助聽器），必須標(biāo)注“需專業(yè)驗配”等警示語。電商平臺須嚴(yán)格審核入駐企業(yè)資質(zhì)，動態(tài)更新檔案，每半年核驗一次。以零售方式通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)展示“購買和使用前請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”等警示信息，產(chǎn)品說明書中對貯存、運(yùn)輸及安全使用有特別說明的，還應(yīng)當(dāng)以文本、圖片或者鏈接標(biāo)識等方式展示醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書。第一類醫(yī)療器械備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證編號以及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案編號等信息應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。

　　《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)全過程可追溯管理，要求企業(yè)須建立完整的購銷記錄，包括網(wǎng)絡(luò)訂單號、運(yùn)輸信息、售后服務(wù)等，確保產(chǎn)品流向可追溯。電商平臺須保存交易數(shù)據(jù)、物流記錄及售后信息至少5年，保障數(shù)據(jù)安全。

　　在風(fēng)險防控與應(yīng)急處置方面，《規(guī)范》要求銷售企業(yè)和平臺須建立質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測機(jī)制，對監(jiān)管部門通報的問題產(chǎn)品立即下架，并啟動召回程序。平臺須設(shè)置24小時投訴渠道，對違規(guī)商家采取警示、暫停服務(wù)等措施，并向?qū)俚厮幤繁O(jiān)管部門報告。

　　《規(guī)范》還強(qiáng)化了平臺責(zé)任，明確電商平臺需配備專職質(zhì)量安全管理團(tuán)隊，對入駐商家進(jìn)行實名登記和資質(zhì)審查。電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為發(fā)現(xiàn)處置制度，發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者存在未按要求展示經(jīng)營主體資質(zhì)信息、未按要求展示產(chǎn)品信息等行為，應(yīng)當(dāng)要求網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者立即改正，并記錄其違規(guī)行為和整改情況。未按要求改正的，應(yīng)當(dāng)立即向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。